解读《江西省人民政府办公厅关于印发全面加强药品

监管能力建设若干措施的通知》

日前,江西省人民政府办公厅印发《全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《若干措施》)。《若干措施》在深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)的基础上,紧密结合本省实际,强化对标对表,突出实用实效,提出十九条接地气、能落地、可操作的工作举措。

一、背景和意义

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,党中央、国务院始终高度重视。经中央全面深化改革委员会第十八次会议审议,审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。要求践行人民至上、生命至上理念,加快构建科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线,保护和促进公众健康。省委、省政府高度重视药品安全工作,10月27日,省委全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《若干措施》(审议稿)。12月6日,省政府办公厅正式印发了《若干措施》。

研究制定《若干措施》,既是贯彻落实国家部署要求的具体体现,也是进一步提升我省药品监管能力水平的务实举措,对于推动药品监管体系和监管能力现代化建设、促进生物医药产业高质量发展、更好满足人民群众的安全用药需求具有重要意义。

二、总体要求和目标

进一步健全药品监管体系,加强队伍建设,推进监管创新,提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,坚决守住药品安全底线,促进医药产业高质量发展,持续推动我省药品监管能力建设。

三、主要内容

第一部分:完善药品监管体系,理顺监管体制机制。提出完善检查执法体系、稽查办案机制、监管协同机制,形成药品监管工作全省一盘棋格局。

第二部分:提高技术支撑能力,强化风险监测处置。提出提高技术审评、检验检测、不良反应监测、应急处置等四种监管支撑能力,强化药品安全源头严防、过程严管、风险严控。

第三部分:深化信息技术应用,提高智慧监管效能。提出深化信息化追溯体系建设、全生命周期数字化管理、“互联网+药品”智慧监管,加强现代信息技术在药品监管实践中的应用,推动监管数字化升级、智能化发展。

第四部分:强化监管基础工作,增进协同合作共治。提出强化人才培养培训、制度标准建设、监管科学研究、多元协同共治、区域监管协作等五项措施,着力夯实药品监管基础、凝聚各方合力,推动药品监管工作高质量开展。

第五部分:切实增强责任意识,加强政策支持保障。提出严格责任落实、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为等保障措施,支撑药品监管能力建设。

四、特色亮点

一是突出完善基层稽查办案机制。提出“市县级市场监管部门要确保药品领域一线执法力量,配齐配强与监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备等条件”“加强跨区域跨层级药品监管联动,强化省、市、县三级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同”等措施。

二是突出加强药品智慧监管。提出“深入推进药品智慧监管平台建设,打造集许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等功能为一体的监管信息化系统”“实施‘智慧药店’建设工程,搭建线上线下一体化服务平台”,努力给药品监管插上“智慧的翅膀”。

三是突出建强专业监管队伍。提出“加快构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充、能够有效满足药品监管工作需求的检查员队伍体系”“积极引进医药类高层次人才”“实施监管队伍专业素质提升工程”等措施,切实把“强化专业监管要求”落到实处。

四是突出提高应急处置能力。提出“完善各级政府药品安全事件应急预案,健全应急管理机制”“总结新冠肺炎疫情防控工作经验,强化应对突发重特大公共卫生事件中的统一指挥与协调,完善适应突发公共卫生事件处置的药品安全应急体系”“完善舆情监测和信息公开机制,及时妥善处置,回应社会关切”。